मजबूत विनियम, विविध रोगी पूल: क्यों भारत दवा परीक्षणों के लिए केंद्र बन रहा है

ऐसे समय में जब कई संक्रामक रोग सामने आ रहे हैं और दुनिया भर में कोरोनावायरस के अलग-अलग रूप सामने आ रहे हैं, फार्मा कंपनियों के लिए उच्च गुणवत्ता वाले क्लिनिकल परीक्षण महत्वपूर्ण हो गए हैं ताकि किसी दवा को जनता के लिए रोल आउट करने से पहले उसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित की जा सके। यहां तक ​​कि पेरासिटामोल जिसे आज हम बुखार के समय पॉप करते हैं, संयुक्त राज्य अमेरिका में 1950 में व्यावसायिक उपयोग के लिए उपलब्ध होने से पहले 50 से अधिक वर्षों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण किया गया था।

कोविड-19 महामारी ने उच्च गुणवत्ता वाले दवा परीक्षणों के महत्व पर फिर से जोर दिया है और भारत वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए एक आकर्षक गंतव्य के रूप में तेजी से उभर रहा है।

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क्‍यों भारत क्‍लीनिकल परीक्षण के लिए प्रमुख गंतव्‍य के रूप में उभर रहा है

विशेषज्ञों के अनुसार, 2019 से अमेरिका के बराबर एक मजबूत नियामक ढांचा, रोगियों के विशाल पूल, कुशल चिकित्सा और पैरामेडिकल पेशेवरों और कम लागत ने भारत को वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण मानचित्र पर मजबूती से खड़ा कर दिया है।

डॉ. दीपक शुक्ला, निदेशक, डॉ दीपक शुक्ला ने कहा, “सबसे बड़ा फार्मास्युटिकल उद्योग होने के कारण भारत दवा परीक्षण के लिए सबसे पसंदीदा स्थलों में से एक के रूप में उभर रहा है। और यदि आपके पास एक बड़ा फार्मा उद्योग है, तो अधिक नैदानिक ​​परीक्षण होना तय है।” पुष्पावती सिंघानिया रिसर्च इंस्टीट्यूट (PSRI) ने एबीपी लाइव से बात करते हुए।

भारतीय दवा बाजार के 2030 तक 44 अरब डॉलर के अपने मौजूदा स्तर से बढ़कर 130 अरब डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है। यह 12.3 प्रतिशत की सीएजीआर से बढ़ रहा है, जो इस समय किसी भी अन्य उद्योग की तुलना में बहुत अधिक है, आर्थिक सर्वेक्षण के अनुसार 2020-21।

संजय व्यास, भारत के प्रबंध निदेशक, Parexel, अमेरिका स्थित क्लिनिकल परीक्षण संगठन (CRO), ने कहा कि भारत में 1.2 बिलियन आबादी होने के कारण रोगियों का एक विविध पूल, विषय वस्तु विशेषज्ञता और प्रशिक्षित अंग्रेजी बोलने वाले अन्वेषक अन्य योगदान दे रहे हैं। कारक।

क्लिनिकल ट्रायल्स रजिस्ट्री इंडिया (सीटीआरआई) के अनुसार, भारत ने 2021 में 100 से अधिक वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षणों को मंजूरी दी, जो 2013 के बाद से सबसे अधिक है। यहां तक ​​कि 2020 में, जिस वर्ष कोविड महामारी का प्रकोप हुआ, भारत ने 87 वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण दर्ज किए। साल 2019 में 95 क्लीनिकल ट्रायल हुए, जबकि 2018 में 76 और 2017 में 71 ट्रायल हुए।

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नई दवाएं और क्लिनिकल परीक्षण नियम स्वीकृति प्रक्रिया को आसान बनाते हैं

2019 में भारत द्वारा न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (एनडीसीटी) नियम लागू करने के बाद आवेदनों की संख्या में वृद्धि हुई, जिसका उद्देश्य देश में नैदानिक ​​अनुसंधान को बढ़ावा देना और भारतीय आबादी तक नई दवाओं की तेजी से पहुंच बनाना था।

दिशानिर्देशों ने भारत में निर्मित दवाओं के लिए 30 दिन और देश के बाहर विकसित दवाओं के लिए 90 दिनों के आवेदनों को मंजूरी देने का समय कम कर दिया। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाओं के मामलों में रोगियों के लिए अतिरिक्त सुरक्षा उपायों ने प्रक्रिया को और अधिक पारदर्शी बना दिया है।

भारत के सबसे पुराने क्लीनिकल शोध संगठनों में से एक सिरो क्लिनफार्म में वाइस प्रेसिडेंट (क्लिनिकल ऑपरेशंस) डॉ. गणेश दिवेकर ने कहा कि क्लिनिकल ट्रायल की मंजूरी और समीक्षा की प्रक्रिया अब ज्यादा पारदर्शी और अनुमानित हो गई है। उन्होंने कहा, “आईसीएमआर रोग विशिष्ट दिशानिर्देशों के साथ भी आया है, जो उपचार और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दृष्टिकोण को तैयार करने में बहुत मददगार है।”

पारेक्सल के संजय व्यास ने कहा कि आज के नियम यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) या यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के दिशानिर्देशों के अनुरूप थे।

“2000 में एक समय था जब कुछ स्थानीय प्रदाताओं द्वारा आचार संहिता का पालन नहीं करने के कारण गैर-अनुपालन के मुद्दों के कारण भारत ने नैदानिक ​​​​परीक्षणों में बहुत सारे अवसर खो दिए थे। रोगी भर्ती एक मुद्दा बन गया और कई कंपनियां चली गईं क्योंकि नियम पूरी तरह से अलग हो गए थे। नए उपचारों के बाजार में आने के लिए,” व्यास ने कहा।

“अंत में, 2019 में, DCGI शानदार नियमों के साथ आया जो प्रो-क्लिनिकल परीक्षण हैं। वे न केवल रोगियों, फार्मा कंपनियों बल्कि सेवा प्रदाताओं का भी समर्थन करते हैं, जिससे यह एक जीत की स्थिति बन जाती है,” उन्होंने कहा।

कैसे कोविद ने भारत की टोपी में एक पंख जोड़ा

जबकि 2020 में महामारी के आने पर नैदानिक ​​परीक्षण नगण्य हो गए थे, इसने नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में बातचीत शुरू कर दी थी। महामारी ने उपचार और टीकों की तत्काल आवश्यकता पैदा की, जिसके कारण 2021 के बाद देश में बड़ी संख्या में नैदानिक ​​परीक्षण किए गए।

व्यास ने कहा, “अचानक हर कोई इस बारे में बात कर रहा था कि प्लेसीबो क्या है, क्लीनिकल ट्रायल क्या है, महामारी विज्ञान क्या है। कोविड-19 ने भारत में क्लिनिकल ट्रायल के बारे में अधिक जागरूकता ला दी है।”

पीएसआरआई के डॉ. शुक्ला ने कहा कि कोविड-19 के दौरान भारत में वैक्सीन की टेस्टिंग और प्रोसेसिंग सबसे तेज हो गई है। “इसने बहुत तेजी से और सबसे नैतिक तरीके से क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए भारतीय फार्मा उद्योग की क्षमता स्थापित की है। इसने भारत की टोपी में एक पंख जोड़ा है, जो पहले से ही नैदानिक ​​परीक्षणों का केंद्र बन रहा था,” उन्होंने कहा। .

सिरो क्लिनफार्म के डॉ. दिवेकर के अनुसार, कोविड महामारी की उम्मीद की किरण यह थी कि इसने हाइब्रिड या डी-सेंट्रलाइज्ड क्लिनिकल परीक्षणों में अधिक विश्वास पैदा किया।

“महामारी के दौरान, अस्पताल कोविड-19 रोगियों के इलाज में व्यस्त थे। इसने विकेंद्रीकृत परीक्षणों का उपयोग शुरू किया या जिसे हम रोगी के लिए प्रत्यक्ष कहते हैं। रोगी को अस्पताल में जांच स्थल पर आने के बजाय, हमने अभिनव तरीकों के बारे में सोचा। घर पर परीक्षण कर रहे हैं,” व्यास ने कहा, जो पारेक्सेल में कार्यकारी उपाध्यक्ष भी हैं।

चुनौतियां जो अब भी कायम हैं

हालाँकि, ऐसी कई अड़चनें हैं जिन्हें भारत को दूर करने की आवश्यकता है यदि वह संयुक्त राज्य अमेरिका, पश्चिमी यूरोप, जर्मनी और जापान में विकसित बाजारों के साथ प्रतिस्पर्धा करना चाहता है, जो नैदानिक ​​​​परीक्षण गतिविधि का बड़ा हिस्सा उत्पन्न करते हैं।

शुक्ला ने कहा कि देश में अनुसंधान की संस्कृति होनी चाहिए और निजी स्वास्थ्य क्षेत्र को इसमें शामिल किया जाना चाहिए।

“भारत में, स्वास्थ्य क्षेत्र का 80 प्रतिशत निजी है। निजी क्षेत्र की स्वास्थ्य सेवाएँ अधिक व्यावसायिक रूप से उन्मुख हैं, उनका शिक्षा और अनुसंधान की ओर अधिक झुकाव नहीं है। वर्तमान में, अधिकांश नैदानिक ​​परीक्षण और शोध कार्य जैसे संस्थानों द्वारा किए जाते हैं। केंद्रीय अनुसंधान संस्थान, पीजीआई चंडीगढ़, एम्स। लेकिन उनकी संख्या इतनी कम है कि वे देश में शोध कार्य का 1 प्रतिशत भी नहीं बनाते हैं।

संजय व्यास ने बताया कि अस्पतालों और जांच स्थलों के संदर्भ में अधिकांश ढांचागत विकास टीयर 1 और कुछ हद तक टीयर 2 शहरों में हुआ है। उन्होंने कहा, “अगर हमें यह सुनिश्चित करना है कि उपचार भारत के अंदरूनी क्षेत्रों तक पहुंचें, तो बहुत सारे बुनियादी ढांचे का विकास करना होगा।”

सिरो क्लिनफार्म के दिवेकर ने, हालांकि, जोर देकर कहा कि नियामक वातावरण को और अधिक पारदर्शी बनाया जा सकता है “अगर हम इसकी तुलना पश्चिमी दुनिया से करें”। “उत्पाद अनुमोदन या चरण 4 अध्ययन आचरण के लिए विदेशी डेटा की स्वीकृति नियमों में स्पष्ट रूप से बताई जा सकती है,” उन्होंने कहा।

क्लिनिकल परीक्षण के संदर्भ में नवाचार के प्रमुख क्षेत्र

ऑन्कोलॉजी और सार्वजनिक स्वास्थ्य के मुद्दों पर सबसे अधिक अध्ययन के साथ भारत में नैदानिक ​​परीक्षण वर्तमान में विविध क्षेत्रों में चल रहे हैं।

सिरो क्लिनफार्म ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी पर नवाचार के प्रमुख क्षेत्रों के रूप में ध्यान केंद्रित कर रहा है क्योंकि इन बीमारियों में अभी भी अपेक्षित उपचार विकल्प नहीं हैं, और इसमें सुधार की गुंजाइश है।

पीएसआरआई के डॉ शुक्ला ने कहा कि कोविड के बाद सार्वजनिक स्वास्थ्य के मुद्दों पर क्लिनिकल परीक्षण फिर से सामने आ रहे हैं। “एक समय में, हमने सोचा था कि मलेरिया मुक्त भारत जल्द ही एक वास्तविकता होगी। लेकिन अब, मलेरिया पुनरुत्थान कर रहा है, और डेंगू वापस आ रहा है। यह इंगित करता है कि सार्वजनिक स्वास्थ्य क्षेत्र में अनुसंधान में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की एक नई वृद्धि होगी। भी,” उन्होंने कहा।

वैश्विक स्तर पर नैदानिक ​​परीक्षणों का बाजार 80 बिलियन डॉलर आंका गया है, Parexel के संजय व्यास को लगता है कि यह भारत के लिए नैदानिक ​​अनुसंधान-आधारित स्वास्थ्य सेवा प्रगति के लिए एक शक्ति केंद्र बनने का एक बड़ा अवसर है।

उन्होंने कहा, “एक समय था जब भारत को हमेशा हर चीज के लिए ‘बैक ऑफिस’ के रूप में जाना जाता था। लेकिन अब हम एक बड़ा बदलाव देख रहे हैं, भारत तकनीकी रूप से नैदानिक ​​परीक्षणों में अग्रणी बन गया है।”